Ortopedik Ürünlerde Patent ve Faydalı Model

Ortopedik ürün üreticileri genellikle aynı anda birden fazla türde yenilik geliştirir: mekanik bir menteşe, kişiye özel üretim yöntemi ve yeni bir destek malzemesi. Bu yazıda bir ortez atölyesinin üç farklı ürünü üzerinden her biri için hangi koruma yolunun daha uygun olabileceğini karşılaştırmalı olarak ele alıyoruz.

Ürün 1: Adım adım kilitlenen diz ortezi menteşesi

Bursa'da fizik tedavi merkezlerine ürün sağlayan bir ortez atölyesi, ameliyat sonrası hastalarda diz fleksiyon açısını fizyoterapistin tek elle ve kademeli olarak artırmasını sağlayan bir menteşe geliştirmiş olsun. Mevcut menteşelerde açı ayarı için pim sökülüp takılırken, yeni menteşede yaylı bir tırnak dişli bir disk üzerinde ilerleyerek her kademede kendiliğinden kilitleniyor. Bu çözüm, yapısı itibarıyla mekanik ve görece basittir; ancak piyasada benzeri yoksa yenidir ve sanayide üretilebilir. Bu durumda faydalı model başvurusu, atölyenin rakiplerden önce hızla koruma elde etmesi için uygun bir seçenektir. Faydalı model 10 yıl koruma sağlar.

Atölye, menteşenin yalnızca faydalı modelle mi yoksa patentle mi korunacağına karar verirken ürünün piyasa ömrünü ve rakiplerin taklit hızını düşünmelidir. Patent daha uzun, 20 yıllık bir koruma sağlar ve buluş basamağı incelemesinden geçtiği için daha güçlü bir hak niteliğindedir; faydalı model ise daha hızlı sonuçlanır. Menteşe, farklı eklemler için uyarlanabilecek bir platform çözümse patent daha mantıklı olabilir. Tarifnamede dişli diskin profili, tırnağın yay kuvveti ile kilitleme arasındaki ilişki ve farklı eklem tiplerine uyarlama örnekleri açıkça anlatılmalıdır. Bu seçim, atölyenin ürün yol haritasıyla birlikte yapılmalıdır. Rakip menteşelerin patent durumu da kararı etkiler.

Ürün 2: Tarama verisiyle basılan kişiye özel tabanlık

Atölyenin ikinci ürünü, hastanın ayak basınç haritası ve üç boyutlu tarama verisinden yola çıkarak farklı sertlik bölgelerine sahip bir tabanlığı 3B yazıcıda tek parça olarak basan bir üretim sürecidir. Burada korunacak asıl değer, basınç verisini tabanlık içindeki kafes yapısının yoğunluğuna dönüştüren yöntemdir. Bu yöntem bir usul olduğu için faydalı modelle korunamaz; patent yolu değerlendirilmelidir. Yöntemin yalnızca bilgisayarda yapılan bir hesaplamadan ibaret olmadığı, yazıcıda fiziksel olarak farklı sertlikte bölgeler oluşturduğu tarifnamede açıkça gösterilmelidir. Bu teknik etki, başvurunun yazılım istisnasına takılmasını önlemeye yardımcı olur. Basınç verisinin hangi kurallarla kafes yoğunluğuna çevrildiği örneklerle anlatılmalıdır.

Kişiye özel üretimde dikkat edilmesi gereken bir nokta, hasta üzerinde yapılan ölçüm ve değerlendirme adımlarıdır. İnsan vücuduna uygulanan teşhis yöntemleri patent korumasının dışındadır. Bu nedenle istemlerin, hastanın ayağının incelenmesi aşamasını değil, elde edilen veriden tabanlığın tasarlanması ve üretilmesi aşamasını kapsayacak şekilde yazılması önerilir. Böylece yöntem, bir tanı işlemi değil bir üretim süreci olarak konumlanır. Aynı yöntemle üretilen tabanlığın kendisi de ürün olarak korunabilir. Bu ayrımın nasıl yapılacağı, yöntemin somut adımlarına göre ayrıca değerlendirilmelidir; genel bir kalıp her ürüne uymayabilir. Tarama cihazını sağlayan firmayla yapılan sözleşmede de verinin ve yöntemin sahipliği ele alınmalıdır.

Ürün 3: Nefes alan destek korsesi malzemesi

Atölyenin üçüncü projesi, bel destek korselerinde kullanılan ve cilt üzerinde terlemeyi azaltırken destek sertliğini koruyan yeni bir kompozit malzemedir. Bu malzeme, delikli bir termoplastik levha ile üzerine lamine edilen üç boyutlu örme bir kumaş katmanından oluşuyor ve ısıtıldığında hastanın gövdesine göre şekil alabiliyor. Malzemenin katman yapısı ve şekillendirme özelliği, yeni ve buluş basamağı taşıyorsa patent konusu olabilir. Malzeme kimyasal bir bileşim değil, katmanlı bir yapı olduğundan faydalı model de ayrıca değerlendirilebilir. Hangisinin daha uygun olduğu, yeniliğin katman düzeninde mi yoksa malzemenin kimyasında mı yattığına bağlıdır.

Malzeme buluşlarında sık yapılan hata, yalnızca tek bir kalınlık ve delik aralığı için başvuru yapmaktır. Rakip, delik aralığını biraz değiştirerek aynı etkiyi elde edebilir. Tarifnamede farklı kalınlık aralıkları, delik düzenleri ve kumaş türleri için örnekler verilmesi, korumanın kapsamını genişletir. Ayrıca nefes alabilirlik ve destek sertliği ölçümlerinin başvurudan önce yapılması ve sonuçların tarifnameye eklenmesi önerilir. Ölçümler bir test laboratuvarında yapılacaksa, laboratuvarla gizlilik sözleşmesi imzalanmalıdır. Malzemeyi tedarik eden firmayla yapılan anlaşmada da geliştirilen yapının sahipliği açıkça belirlenmelidir. Laminasyon sıcaklığı ve süresi gibi üretim parametrelerinin de kayıt altında tutulması, ileride hem başvuruda hem de olası bir uyuşmazlıkta işe yarar.

Üç ürün için ortak riskler: hasta, hekim ve ihale

Ortopedik ürünler, geliştirme aşamasında hastalar, fizyoterapistler ve ortopedi uzmanlarıyla birlikte denenir. Bu denemeler ürünün iyileştirilmesi için gereklidir, ancak kontrolsüz yapıldığında buluşun kamuya açıklanması riskini taşır. Hekimlerin ürünü kongrede sunması, fizyoterapistin sosyal medyada hastasının kullandığı ortezi paylaşması veya ürünün bir tanıtım broşüründe yer alması yeniliği zedeleyebilir. Bu nedenle deneme yapılacak hekim ve kliniklerle gizlilik sözleşmesi imzalanmalı, paylaşım takvimi başvuru tarihine göre planlanmalıdır. Hekimin geliştirmeye katkısı varsa, buluş sahipliği konusu da yazılı olarak düzenlenmelidir. Deneme formlarında hasta verilerinin korunmasına ilişkin kurallar da ayrıca gözetilmelidir.

Ortopedik ürünler kamu hastaneleri ve sosyal güvenlik kurumu alımları gibi kanallar üzerinden de satılabilir. İhale şartnamelerine teknik ayrıntı eklemek veya ürünü ihale komisyonlarına numune olarak sunmak da açıklama anlamına gelebileceğinden, başvuru bu süreçlerden önce yapılmalıdır. Ayrıca tıbbi cihaz mevzuatı kapsamındaki belgelendirme ile patent koruması birbirinden bağımsızdır; biri diğerinin yerine geçmez. İhracat hedefi olan üreticiler için ilk başvurudan itibaren 12 ay içinde rüçhan hakkıyla yurt dışı başvuruları planlanmalıdır. Güncel ücretler ve destek imkânları ilgili kurumlardan teyit edilmelidir. Tanıtım kataloğu da başvuru tarihinden sonra basılmalıdır.

Her ürün için ayrı bir koruma kararı

Bir ortopedik ürün üreticisinin portföyünde mekanik bir parça, bir üretim yöntemi ve bir malzeme yan yana bulunabilir; her biri farklı bir koruma yolu gerektirebilir. Mekanik parçalarda faydalı model hızlı bir çözüm sunarken, üretim yöntemleri ancak patentle korunabilir. Hasta ve hekim denemelerini gizlilik altında yürütmek, ihale ve tanıtım süreçlerini başvuru sonrasına bırakmak ise tüm ürünler için ortak bir güvenlik önlemidir. Hangi ürüne öncelik verileceği ise atölyenin pazar hedeflerine göre değişir.

Sıkça Sorulan Sorular

Ortez menteşesi için faydalı model mi, patent mi almalıyım?

Menteşe basit bir mekanik çözümse ve ürünün piyasa ömrü sınırlıysa faydalı model hızlı ve pratik bir seçenektir. Menteşe farklı ürünlerde uzun süre kullanılacak bir platform çözümse, daha uzun ve güçlü koruma için patent değerlendirilebilir. Karar ürün stratejisine göre verilmelidir.

Kişiye özel tabanlık üretim yöntemimi faydalı modelle koruyabilir miyim?

Hayır, usuller faydalı modelle korunamaz. Kişiye özel üretim yöntemi için patent başvurusu yapılmalıdır. İstemlerin, hasta üzerinde yapılan ölçüm aşamasını değil, verinin işlenmesi ve ürünün üretilmesi aşamalarını kapsayacak şekilde yazılması önerilir. Yöntemle üretilen tabanlık da ürün olarak korunabilir.

Fizyoterapistin ürünü hastalarında denemesi yeniliği bozar mı?

Deneme gizlilik yükümlülüğü altında ve sınırlı bir çevrede yapılırsa risk azalır. Ancak ürün hasta paylaşımları, kongre sunumları veya sosyal medya yoluyla kamuya açıklanırsa yenilik zedelenebilir. Denemelerden önce yazılı gizlilik sözleşmesi yapılması önerilir. Sözleşmede sonuçların kime ait olacağı da belirtilmelidir.