İlaç Buluşlarında Patent Koruması

İlaç buluşları; etkin madde, formülasyon ve üretim usulü gibi farklı yönleriyle patentle korunabilir. Koruma süresi, diğer patentlerde olduğu gibi başvuru tarihinden itibaren yirmi yıldır.

İlaç Buluşları Nasıl Patentlenir?

İlaç alanındaki buluşlar tek bir kalıba sığmaz: yeni bir etkin madde (bileşik), bilinen bir maddenin yeni formülasyonu, etkin maddelerin kombinasyonu ya da bir üretim usulü ayrı ayrı patent konusu olabilir.

Bu sayede aynı ürün etrafında, hem ürün hem de usul patentlerinden oluşan çok katmanlı bir koruma kurulabilir.

Patentlenebilirlik Şartları

İlaç buluşları da genel kurallara tabidir: buluşun yeni olması, buluş basamağı içermesi ve sanayiye uygulanabilir olması gerekir. Bilinen bir maddenin yalnızca keşfedilmesi tek başına patent sağlamaz.

Özellikle buluş basamağı, ilaç patentlerinde sıkça tartışılan ve güçlü deneysel verilerle desteklenmesi gereken bir kriterdir.

Koruma Süresi ve SPC Meselesi

Patent koruması başvuru tarihinden itibaren yirmi yıldır ve bu süre uzatılamaz. İlaçlarda ruhsatlandırma süreci uzun sürdüğü için, etkin (fiili) koruma süresi pratikte kısalabilir.

Avrupa Birliği’nde bu durumu telafi eden Ek Koruma Sertifikası (SPC) bulunmaktadır; ancak Türkiye’de böyle bir SPC sistemi mevcut değildir. Bu nedenle ilaç patentlerinde zamanlama stratejisi büyük önem taşır.

Patent, Ruhsat ve Veri İmtiyazı Farkı

Patent, buluşu koruyan bir sınai mülkiyet hakkıdır ve TÜRKPATENT nezdinde alınır. İlacın piyasaya sürülebilmesi için gereken ruhsat ise ayrı bir süreçtir ve sağlık otoritesi tarafından verilir.

Bunlara ek olarak, orijinal ilacın klinik verilerini koruyan veri imtiyazı da patentten bağımsız bir korumadır; ayrıntı için ilaçta veri imtiyazı yazımıza bakabilirsiniz.

İlaç Patent Stratejisi

İlaç buluşlarında erken ve doğru zamanlı başvuru, güçlü istem yazımı ve uluslararası koruma planlaması kritik öneme sahiptir. Tek bir patent yerine, ürünü çevreleyen bir patent portföyü kurulması tercih edilir.

Sürecin karmaşıklığı nedeniyle, ilaç ve kimya alanında deneyimli bir patent vekiliyle çalışmak güçlü bir koruma için belirleyicidir.

Sıkça Sorulan Sorular

İlaç buluşlarının hangi yönleri patentlenebilir?

Yeni bir etkin madde, bilinen bir maddenin yeni formülasyonu, etkin madde kombinasyonları ve üretim usulü ayrı ayrı patent konusu olabilir. Böylece aynı ürün etrafında ürün ve usul patentlerinden oluşan çok katmanlı bir koruma kurulabilir. Genel patentlenebilirlik şartları bu buluşlar için de geçerlidir.

İlaç patentinin koruma süresi uzatılabilir mi?

Hayır; patent koruması başvuru tarihinden itibaren yirmi yıldır ve SMK m.101 uyarınca uzatılamaz. Avrupa Birliği'nde bu durumu telafi eden Ek Koruma Sertifikası bulunsa da Türkiye'de böyle bir sistem yoktur. Ruhsatlandırma uzun sürdüğünden fiili koruma kısalabilir; bu nedenle zamanlama stratejisi önem taşır.

Patent ile ruhsat aynı şey midir?

Hayır; patent, buluşu koruyan ve TÜRKPATENT nezdinde alınan bir sınai mülkiyet hakkıdır. İlacın piyasaya sürülebilmesi için gereken ruhsat ise sağlık otoritesince yürütülen ayrı bir süreçtir. Orijinal ilacın klinik verilerini koruyan veri imtiyazı da patentten bağımsız, düzenleyici nitelikte üçüncü bir korumadır.