Diş Hekimliği Malzeme ve Cihazlarında Patent

Diş hekimleri koltuk başında sık sık yeni teknikler geliştirir; ancak bir tekniğin patentlenip patentlenemeyeceği, onun hasta üzerinde uygulanan bir yöntem mi yoksa bir ürün ya da cihaz mı olduğuna bağlıdır. Bu yazı implant, dental malzeme ve cihazlarda korunabilecek olanla tedavi yöntemi istisnası arasındaki çizgiyi netleştiriyor.

Hekimin koltuk başında bulduğu yöntem neden korunmaz?

Ankara'da muayenehanesi olan bir periodontoloğun, dişeti çekilmesinde greft materyalini daha az kesiyle yerleştiren bir tünel tekniği geliştirdiğini varsayalım. Hekim, bu tekniği kongrede sunmadan önce patentleyip patentleyemeyeceğini soruyor. 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu, insan veya hayvan vücuduna uygulanan cerrahi ve tedavi yöntemleri ile teşhis yöntemlerini patent korumasının dışında tutar. Bu istisnanın amacı, hekimlerin hastalarını tedavi ederken bir patent engeliyle karşılaşmamasıdır. Dolayısıyla tünel tekniğinin kendisi, yani kesinin nerede ve nasıl yapılacağı, greftin nasıl yönlendirileceği gibi adımlar patent konusu olamaz. Tekniği anlatan bir makale veya kurs, bu nedenle patent açısından bir kayıp yaratmaz; ama tekniğe eşlik eden alet söz konusuysa durum değişir.

Ancak istisna, yöntemde kullanılan ürünleri kapsamaz. Hekim, tekniği uygularken greftin tünel içinde kaymasını önleyen, ucu özel biçimde bükülmüş bir tünel açıcı alet tasarladıysa, bu alet bir cihaz buluşu olarak patent veya faydalı model konusu olabilir. Aynı şekilde greft materyalinin yeni bir bileşimi de ürün olarak korunabilir. Başvuruda, aletin yapısı ve teknik özellikleri ön plana çıkarılmalı, hasta üzerinde yapılan adımlar ise istemlerin konusu değil, yalnızca aletin nasıl kullanıldığını açıklayan bağlam olarak anlatılmalıdır. Bu ayrımı doğru kurmak, başvurunun istisnaya takılmasını önler. Aletin prototipini üreten atölyeyle gizlilik sözleşmesi yapılması da unutulmamalıdır.

İmplant: yüzey, bağlantı ve üst yapı

Dental implantlar, diş hekimliğinde patent yoğunluğunun en yüksek olduğu alanlardan biridir. Kemikle kaynaşmayı hızlandıran yüzey işlemleri, implant ile abutment arasındaki bağlantı geometrisi, vida gevşemesini azaltan konik yapılar ve tek parça zirkonya implantlar bu alandaki tipik buluş konularıdır. Yerli bir implant üreticisinin, yüzeydeki mikro gözenekleri belirli bir asitleme ve kumlama sırasıyla oluşturan bir üretim yöntemi geliştirdiğini düşünelim. Bu yöntem, insan vücuduna uygulanmadığı, fabrikada gerçekleştirildiği için tedavi yöntemi istisnasına girmez ve usul patenti konusu olabilir. Yöntemle elde edilen implant da ürün olarak korunabilir. Yüzey özelliklerini gösteren mikroskop görüntüleri ve ölçüm verileri tarifnamede yer almalıdır.

İmplant alanında yoğun patent portföyleri bulunduğundan, yeni bir implant sistemini piyasaya sunmadan önce yürürlükteki patentlerin taranması özellikle önemlidir. Bağlantı geometrisi gibi uyumluluk gerektiren unsurlarda, başka sistemlerle uyumlu parça üretmek isteyen firmaların bu parçaların başkasının patent kapsamına girip girmediğini dikkatle incelemesi gerekir. Uyumluluk kaygısı tek başına bir patent ihlalini meşru kılmaz. Aynı zamanda sağlık ürünleri için gereken ruhsat ve belgelendirme süreçleri de ayrı bir planlama gerektirir. Hangi parçanın hangi riski taşıdığı, somut ürün ve hedef pazar üzerinden ayrıca değerlendirilmelidir. Dağıtıcı firmalarla yapılan anlaşmalarda da bu risklerin paylaşımı ele alınmalıdır.

Kompozit, yapıştırıcı ve seramik malzemeler

Dolgu kompozitleri, bonding ajanları, kanal dolgu patları ve protez yapımında kullanılan seramikler, kimya ve malzeme bilimi ağırlıklı buluşlardır. Bir üniversitenin diş hekimliği fakültesinde çalışan bir araştırma grubunun, kompozit reçineye eklenen yeni bir dolgu parçacığı sayesinde polimerizasyon büzülmesini azalttığını varsayalım. Bu bileşim, yeni ve buluş basamağı taşıyorsa ürün patenti olarak korunabilir. Kimyasal bileşimler faydalı modelle korunamadığından bu tür malzeme buluşlarında patent yolu değerlendirilmelidir. Tarifnamede bileşenlerin türü, aralıkları ve büzülme ile dayanıklılık testlerinin sonuçları açıkça yer almalıdır. Kullanılan test yöntemlerinin standartlara uygunluğu da belirtilmelidir.

Malzeme buluşlarında bilinen bir maddenin yeni bir diş hekimliği kullanımı da gündeme gelebilir. Örneğin başka bir alanda bilinen bir bileşiğin diş hassasiyetini azaltmada etkili olduğu bulunursa, bu yeni kullanım belirli koşullarda korunabilir. Ancak bu tür istemlerin kurgusu teknik ve hukuki açıdan hassastır; yöntemin tedavi istisnasına takılmaması için istemin nasıl yazılacağı dikkatle belirlenmelidir. Araştırma grubunun üniversite bünyesinde çalışması hâlinde, buluşun üniversiteye bildirilmesi ve teknoloji transfer ofisiyle birlikte hareket edilmesi de gerekebilir. Bu konuda üniversitenin kendi düzenlemeleri de ayrıca incelenmelidir. Sanayi ortağıyla yürütülen projelerde hak paylaşımı ayrıca sözleşmeye bağlanmalıdır.

Klinik vaka, kongre sunumu ve dijital iş akışı

Diş hekimliği topluluğu, vaka paylaşımına son derece açıktır. Sosyal medyada paylaşılan önce ve sonra fotoğrafları, kongrelerde sunulan vaka serileri ve meslektaşlara verilen uygulamalı kurslar, yeni bir aletin veya malzemenin kamuya açıklanması anlamına gelebilir. Bir alet prototipinin kurs katılımcılarına gösterilmesi bile yenilik açısından risk oluşturabilir. Bu nedenle yeni bir cihaz veya malzeme geliştiren hekimin, bunu paylaşmadan önce başvuru yapması en güvenli yoldur. Başvuru yapıldıktan sonra sunum ve yayın yapılması, hem bilimsel paylaşımı hem de koruma imkânını birlikte korur. Kurs ve kongre takvimi, başvuru tarihine göre planlanabilir.

Dijital diş hekimliği de yeni sorular getiriyor. Ağız içi tarama verisinden kişiye özel plak veya cerrahi rehber üreten yazılımlar, 3B yazıcıda basılan geçici kron malzemeleri ve frezeleme cihazlarındaki takım yolu optimizasyonları buna örnektir. Yazılım kendi başına patentlenemese de, üretim cihazında teknik bir etki doğuran yöntemler korunabilir. Hasta üzerinde yapılan tarama işlemi ise teşhis yöntemi istisnasıyla ilişkili olabileceğinden, istemlerin üretim tarafına odaklanması önerilir. Her buluşun yöntem ile ürün arasındaki sınırı farklı olduğundan, başvuru öncesinde bu ayrımın uzman desteğiyle netleştirilmesi yararlıdır. Dental laboratuvarlarla yapılan iş birliklerinde de veri ve yöntem sahipliği yazılı olarak belirlenmelidir.

Yöntemi değil, onu mümkün kılan ürünü tarif edin

Diş hekimliğinde patent stratejisinin anahtarı, hasta üzerinde uygulanan yöntem ile bu yöntemde kullanılan ürünü birbirinden ayırmaktır. Tedavi ve cerrahi teknikler serbestçe kullanılabilir kalırken, bu teknikleri mümkün kılan aletler, implantlar, malzemeler ve fabrikada uygulanan üretim yöntemleri korunabilir. Vaka paylaşımı ve kongre sunumu öncesinde başvuru yapmak ise hem bilimsel katkıyı hem de ticari değeri birlikte güvence altına alır. Hangi ürünün hangi yolla korunacağı, buluşun yapısına göre ayrıca değerlendirilmelidir.

Sıkça Sorulan Sorular

Geliştirdiğim cerrahi tekniği patentleyebilir miyim?

İnsan vücuduna uygulanan cerrahi ve tedavi yöntemleri patentle korunamaz. Ancak bu tekniği uygulamak için tasarladığınız özel bir alet, implant veya malzeme varsa, bu ürünler patent ya da faydalı model konusu olabilir. Başvuruda odak ürünün teknik özellikleri olmalıdır.

Yeni bir dolgu malzemesi için faydalı model başvurusu yapılabilir mi?

Kimyasal bileşimler faydalı modelle korunamaz. Dolgu malzemesi gibi bir bileşim için patent başvurusu değerlendirilmelidir. Malzemenin uygulanmasında kullanılan basit bir mekanik aplikatör ise faydalı model konusu olabilir; iki başvuru birbirini tamamlayabilir. Seçim, ürünün yapısına göre yapılmalıdır.

İmplant üretim yöntemi tedavi yöntemi istisnasına girer mi?

Fabrikada veya laboratuvarda gerçekleştirilen yüzey işlemi, kaplama veya üretim yöntemi hasta üzerinde uygulanmadığı için tedavi yöntemi istisnasına girmez. Bu tür yöntemler usul patenti konusu olabilir ve yöntemle doğrudan elde edilen implant da koruma kapsamına girebilir.